如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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医疗器械注册变更办理流程？

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什么时候需要技术文件？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 如何收集不良事件？

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