计算机系统URS怎么写？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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如何理解质量方针的含义?

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碱式滴定管如何赶气泡？

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如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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B级区缓冲间如何设计？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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