特殊过程是如何管控的

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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兽药GMP中标签如何管理？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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什么是食品的交叉污染，如何预防

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 常用的载体有哪些？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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