医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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AQI是怎样进行计算与评价的？

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六西格玛管理的等级是如何划分的?

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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