通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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医疗机构如何进行DI对码工作？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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