如何进行干扰回收试验？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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中药（新药）如何分类？

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 参照药的选择和来源？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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