关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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