下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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问 每次开机都必须做标准曲线？

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问 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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问 实验室检验数据修约规则的问题

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问 实验室可以内部校准有哪些要求？

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问 如何配制pH标准缓冲溶液？

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问 为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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问 怎样进行复检

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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