体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

6578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

2290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

测量系统分析流程及方法是什么

3483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

4192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 何为药物敏感性试验？

2486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？

7459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室做能力验证有什么用？

666 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

10327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是复检、复验、复查

13668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准铅储备液可以存放多长时间

8528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

5996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论