列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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对试验用药品的标签有何规定？

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在临床试验中如何保护受试者？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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