多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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什么是BE预试验？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 高效过滤器多久必须更换？

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