IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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试验中对试验用药品应如何管理？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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