小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

4637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是MSDS？

1841 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？

2517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是软件的生命周期？

2655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

1699 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些临床试验应该注册?

2838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

4417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

1699 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 伦理审查包括哪些方式？

8172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 源数据核查确认包含哪些内容

6903 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论