质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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理化检测OOS调查流程是什么

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 什么叫GCP？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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