注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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