关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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生产与物料控制的五大模块是什么？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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