配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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临床试验中的文件和记录有哪些

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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受试者是否可自愿退出试验？

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Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 新药的定义？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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