工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

739 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

775 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

受试者是否可自愿退出试验？

2922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试验中对试验用药品应如何管理？

2747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中协调研究者是指什么？

4087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

2574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

3341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

6217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

3228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

4093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

2824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

4731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

6220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论