什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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实验室印章印签应该如何管理？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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