对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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什么是医疗器械软件？

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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