如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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目视管理能起到什么样的作用？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 如何选择起始物料？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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