《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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实验室印章印签应该如何管理？

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中层管理者的质量职责有哪些?

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全面质量管理的基本核心是什么?

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化学药品（新药）如何分类？

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食品生产企业的卫生管理涵盖哪些方面？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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