医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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质量风险管理的基础是什么？

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ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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什么是药品中的元素杂质？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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如何做好标准品的管理？

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项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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药品中的元素杂质内容有哪些？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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