BRH其实就是持证人，巴西法规规定，巴西以外的企业必须在当地指定一个持证人。如果你认为这个事情很简单，那就大错特错了。很多初入巴西市场的医疗器械公司随便指定一个持证人，后续造成不得不重新注册产品的严重后果。怎么避免掉入这个坑，为啥这个事在开始的时候觉着很简单，后续却影响那么大呢？

应为BRH的权利很大，包括：

1、协助进行器械注册登记的更新

2、协调经销商出具重要授权信函

3、在发生召回或事件报告时向厂商提供协助

4、拥有厂商在巴西的注册信息的控制权

5、在注册登记过程中，厂商需要向巴西注册信息持有人提供机密的设计与测试结果资料，保护知识产权的问题

6、在注册登记过程中，负责ANVISA与公司之间的联络工作，并且在ANVISA有要求的情况下提供查阅设备文档以备检查的权限

7、代表厂商提请BGMP质量体系检查，并向ANVISA提交自查报告

其中影响最最重要的事第2项，就是出具授权信函，就是说，他不给你出这个文件，你就没法在巴西指定经销商进行销售。

所以海外的生产商，应该尽早寻找合适的注册持有人，并做战略管理，否则对ANVISA首次注册及后续持证都有巨大的影响。

BRH选择基本有三种，巴西代理商，成立巴西分公司或巴西的注册代理公司，三种情况各有利弊。

巴西代理商：最常见的BRH形式,对，就是这种形式，我们认为最简洁的方式，给我们埋了个坑。公司在选择注册前，一般都会在巴西找合作一向的代理商，负责销售我们的产品，选择代理商作为BRH的优点在于不用付持证人的费用，注册完了还能帮你买产品。但是如何后续和代理商之前发生意见不一致了，后果很严重，比如，你又开发了一个代理商，想让他也销售你的产品，但是这个可能会触及到BRH代理商的利益，所以最不希望的情况就会出现，BRH不给你开授权信，没有这个授权信，其他代理商就没有办法卖你的产品啊。

成立巴西分公司：这个相对风险就低，但是前期投入大，时间长，以注册一个中等规模公司为例，大概需要7个月时间，费用9-10万，所以一般小规模的公司也不会选择这种形式。

巴西的注册代理公司：目前这种形式比较常见了，其实就是找一个咨询公司，你付给他持证人费用，以及咨询费用就可以，注册代理公司就是持证，其他销售什么的都不管，不涉及相关利益。如果你哪天想在巴西开个公司自己持证了，只要付给他转证费用就可以。