无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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