GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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同品种医疗器械包括几种情况？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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