医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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MOORE 与 MEELEY状态机的特征？

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医疗器械标签上的常温是多少度？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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