非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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