经营进口医疗器械产品需要哪些资料

2813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

1740 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

1249 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

1452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

928 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

2791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

2868 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书和标签的要求？

2723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

2744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是可重复使用医疗器械？

1463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

1727 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

680 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

691 浏览 1 关注 0 回答 0 评论