医疗器械符合性声明是一份由医疗器械制造商编写的文档。没有特定的格式内容在 MDR 2017/745 的附件 IV 中进行了描述。本文件是 CE 标志产品的制造商确认其符合适用法规的证据。

EC 符合性声明规则

陈述

应该包括一份声明，说明您正在满足 MDR 2017/745 的要求

更新

欧盟符合性声明应不断更新。
这意味着您应该在其上注明到期日期。我通常放1年。
或者你应该规定一个程序，比如“变更管理”，什么时候应该触发符合性声明的更新。

附件四

欧盟符合性声明应包含一些最低限度的信息。这些信息列在医疗器械法规 MDR 2017/745 的附件 IV 中。

语言

符合性声明应使用欧盟官方语言编写。
但是，如果您要将此 DoC 提交给另一个成员国，则需要将其翻译成该国家/地区的官方语言。

合规申明

如果您的产品需要符合多项法规的声明，您可以在一份文件中列出所有符合法规的法规。

委托行为

符合性声明的最低内容列于附件 IV。但欧盟委员会仍然可以通过授权法案来更新技术进步的情况。

这是 MDR 第 115 条授权的。

EC 符合性声明的基本内容

公司名称

要识别合法制造商，您应该在符合性声明上写下其名称或注册商号或注册商标。

SRN

SRN 代表“单一注册号”。该号码由应由欧盟委员会设立的电子系统提供。检查第 30 条。
因此，一旦您拥有此 SRN，您就需要将其包含在您的符合性声明中。
如果您有授权代表，您还应该包括他的 SRN。

联系人详情

您应该指明营业地点，以及制造商和授权代表的联系方式（如果适用）

陈述

DoC 应包含如下声明：

本符合性声明由 [制造商名称] 全权负责发布

基本 UDI-DI

应为一组产品请求基本 UDI-DI。一旦获得，您应该将其纳入符合性声明。

产品

1. 产品
2. 商品名称
3. 产品代码
4. 目录号
5. 或其他明确的参考（照片...）
6. 预期用途

风险等级

应包括医疗器械法规 MDR 2017/745 附件 VIII 定义的风险等级。

遵守

需要写一份声明，说明您遵守此规定。
但如果您的产品符合其他产品，您也可以包含它们。
例子：
本欧盟声明涵盖的设备符合 (EU) MDR 2017/745 和 [OTHER UNION LEGISLATION]。

通用规范 (CS)

如果您使用通用规范来声明您的符合性，您还需要列出它们。

公告机构（如适用）

如果您的产品是：
分类
一类
Ⅱa类
Ⅱb类
第三类
除了 I 类之外的所有内容，都需要包含一些有关您的公告机构的信息。
名称
公告机构识别号
合格评定程序说明
CE 证书编号

其他信息

但如果需要，可以添加更多信息。这取决于每个制造商。

签名

证明该文件的有效性

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