最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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清洁有效期验证需要做几批？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 计算机系统多久需要验证？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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