对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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生物相容性的检测项目有哪些？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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生物相容性是什么？

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问 参照药的选择和来源？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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