iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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