无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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