生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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生物安全实验室传递窗要求有哪些

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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