生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

3864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

9017 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

3206 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

3430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

7149 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

2790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

怎么判断是不是不可接受微生物？

2259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

4039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

2426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 表达系统的选择依据是什么？

761 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

3845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

795 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

5962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品研发中数据完整性是什么？

2907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

2645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论