耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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