企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

6197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些组织可以申请IATF16949认证？

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

7592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

3200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

3193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IND申报时对载体构建有何要求？

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

1833 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是Meta 分析？

1508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么有时会出现受试者入组因难？

3215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

7501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品研发中数据完整性是什么？

3341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论