化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？ - 分享质量人的知识和经验

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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加菲二阶会员用户来自于: 上海市
2021-07-20 11:41

依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）要求，申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请。对于境外生产药品，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可自行评估相关风险后提出药物临床试验申请；已获准开展临床试验的药物，申请增加新适应症的，申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。若已提交临床试验申请尚未获得批准的，申请人可自行评估相关风险后提出临床试验申请；申请人提出生物类似药临床试验申请前，建议申请Pre-IND沟通交流会议；联合用药各单药药物临床试验申请沟通交流要求参照上述原则。

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发布时间: 2021-07-20 11:40

更新时间: 2021-07-20 11:41

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