对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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