产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一类医疗器械可以申请创新吗

5323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何申请分类界定？

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

1849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

2268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

3230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

3041 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 载体至少应具备哪些条件？

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

2404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

5663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

2144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论