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体外诊断试剂依次分为几类?

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风清飞扬 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-06 21:43
《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。  国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的管理范围。 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。   (一)第三类产品:   1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;  2.与血型、组织配型相关的试剂;   3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂;   5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;  6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;  7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。   (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:  1.用于蛋白质检测的试剂;  2.用于糖类检测的试剂;   3.用于激素检测的试剂; 4.用于酶类检测的试剂;  5.用于酯类检测的试剂;  6.用于维生素检测的试剂;  7.用于无机离子检测的试剂;   8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;  9.用于自身抗体检测的试剂;   10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;   11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 (三)第一类产品:   1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);  2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

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发布时间
2018-11-06 21:43
更新时间
2018-11-06 21:43
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