临床试验中的中心实验室数据是什么？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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空调制冷量是什么意思？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 什么是合格的研究者？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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