如何选择临床试验CRO公司？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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清洁验证的流程是什么？

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临床试验方案可以更改吗？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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SABER认证流程是什么

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OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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核酸提取的主要步骤是什么？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 什么是严重不良事件？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 如何储存试验用药品？

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