肯尼亚PVOC认证四种模式 (Route A B C D)是什么？有什么区别？

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临床试验中问题查询表是什么？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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医疗器械设计开发策划的流程是什么

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 什么是急救药物?

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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