体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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建筑工程飞行检查是什么意思

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 如何储存试验用药品？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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