关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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