注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 如何临床试验设计？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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