对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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