关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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