定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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医疗器械分类界定时限要求？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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