医疗器械分类界定时限要求？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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