国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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