有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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生物安全实验室传递窗要求有哪些

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医疗器械注册变更包括哪些？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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