医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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定制式医疗器械都有哪些？

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食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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