涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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ph计电极保护液是什么？

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AQI与原来发布的API有什么区别？

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医疗器械的合格证明是什么？

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EDC和eCRF的区别是什么？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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