我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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设备校准参数如何确定？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 什么是研究者会议？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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