医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9364 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中导入期和清洗期是什么？

7718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进料温度的变化对精馏操作有何影响？

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

495 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

3244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

8134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

3970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

5402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验的数据如何处理

4508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

2145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是不良事件？

5051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

4690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论