什么是过程确认（process validation）?

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清场和清洁的区别是什么？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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什么是偏差

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实验室数据交换标准是什么？

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AIS/TAC认证是什么？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 预期脱落率有没有要求？

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