什么是重要特性

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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什么叫不良品、不良率？

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认可与认证有什么区别？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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