2
关注
2791
浏览

如果不能找到合格的受试者应该怎么办?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-07-25 10:40

入组难是临床试验中常见的问题。因此常有人说:“试验一开始,患者就消失”。但这并非事实,问题出在不能对合格的受试者人数做出适当的估计。因此,研究者应考虑试验方案中特定的入组/排除标准对入组的影响。一旦入组出现问题,应认真分析其原因。如果发现问题不是由于研究者缺乏积极性,也不是由于受试者参与了其他竞争性的试验,其原因多半是出在入组标准上。这时申办者应当考虑对试验方案进行修改,以增加符合试验要求的受试者人数。此外,还可用一些其他方式,如广告、海报等(必须事前获得伦理委员会批准),帮助入组。同时还可考虑从其他医院或医生处推荐介绍病人。在其他医院建立卫星诊所是另外—个解决方法,但也需要伦理委员会事先批准。总而言之,在决定进行一项试验前根据入组/排除标准全面而仔细地估计实际的入组速度是解决这一问题的关键。 

关于作者

问题动态

发布时间
2021-07-25 10:40
更新时间
2021-07-25 10:40
关注人数
2 人关注

相关问题

如果电脑时间与北京时间有差异如何做?是否修改?差异多大才进行修改,还是有差异就进行修改?
清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗?如果需要,该如何实施?
中频治疗仪产品中,通过按键控制强度、温度、时间等参数,通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件?如果是软件应当算什么类别,是否需要对其进行检测?
 开展平行对照临床试验时,如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品,是否可选择相似产品作为对照产品?
产品注册后,如果产品发生变更,如原材料改变、结构改变,关键器件的供应商改变等,是否都要进行注册变更?
对影响药品制备因素的变更,应当进行验证或确认,如果物料包材的产地发生变化,需要进行3批产品的工艺验证?
清洁验证需要按品种做,还是按设备做,如果按产品,如何制定限度?
如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受?按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的,不会要求IND阶段提交附件2格式的,NDA阶段提交CTD格式的吧?
一份合格的研究者简历应包括哪些内容?
大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

推荐内容