如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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医疗器械的合格证明是什么？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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