对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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原料药工艺验证该怎么做？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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医疗器械注册审查流程是什么？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 什么是MDSAP？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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