软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

5987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

5959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

2387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

5302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

2178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于非临床试验委托研究的要求

4548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

6081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

2798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

5658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

2757 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

3325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

7246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

5418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

6922 浏览 2 关注 2 回答 0 评论