注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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