车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 如何选择起始物料？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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