委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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什么是药品中的元素杂质？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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眼压计产品注册单元如何划分？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 EMA是什么机构

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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