体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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如何储存试验用药品？

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 什么是盲法试验？

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