医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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何为药物敏感性试验？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 什么是Meta 分析？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 什么是知情同意流程？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 什么是合格的研究者？

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